中慧生物RSV疫苗I/II期启动 中美双报双批一类新药迈出关键一步

近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（简称“中慧生物”，股票代码：02627.HK）发布自愿性公告，宣布其自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）Ⅰ/Ⅱ期临床试验已正式启动，相关启动会已在四川研究现场顺利召开。这是该品种继2025年8月获得国家药品监督管理局新药临床试验批准后，在临床开发阶段取得的又一关键进展。作为公司首款中美双报双批的一类新药，项目从临床前研究到临床阶段的快速推进，充分体现了中慧生物在创新疫苗研发体系中的技术积累与执行效率，也标志着公司在中美双报双批的一类新药赛道上迈出实质性步伐。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种高传染性 RNA 病毒，主要威胁婴幼儿、老年人及免疫功能不全者的呼吸道健康，严重时可致死。中国疾控中心数据显示，2009-2019 年，RSV 在国内成人急性呼吸道感染病原体中居第二位，在儿童中居首位。目前全球尚无特效治疗药物，疫苗接种已成为防控的最有效的防空手段，市场需求十分迫切。在此背景下，RSV疫苗已崛起为继HPV疫苗、带状疱疹疫苗之后，全球疫苗领域最具商业爆发力的品类，巨大的未满足的临床需求与广阔的国产替代空间亟待填补。

此次中慧生物启动临床的RSV疫苗，依托自主核心技术，展现出显著的产品优势。该疫苗采用自主知识产权的创新技术，通过大数据分析赋能成药性研究，成功筛选出高度稳定的pre-F抗原序列。临床前研究显示，该疫苗不仅能诱导针对RSV A2和B两种亚型的高滴度中和抗体，还可激活高水平的细胞免疫反应；在棉鼠攻毒保护研究中，它能将肺部病毒载量降至检测限以下，且未观察到疫苗增强性疾病（VED）现象，验证了其良好的安全性与保护效果。

在生产工艺上，中慧生物建立的高产CHO细胞系可使pre-F蛋白表达量达到约1,000-1,500mg/L，显著高于已上市重组RSV疫苗600-800mg/L的水平。值得注意的是，该疫苗展现出卓越的热稳定性，其pre-F抗原在40℃条件下放置14天后活性仍高达95%以上，显著优于已上市同类产品（同期活性降至约50%），凭借这一优势，该疫苗得以采用液体剂型，无需冻干，在2-8℃条件下即可长期保存，大幅优化了生产工艺与商业化便利性，为后续规模化生产奠定了坚实基础。

从管线布局到商业化落地，中慧生物正在稳步兑现成长价值。截至目前，公司已拥有13条产品管线，上市2款产品，取得9个新药临床批件，其中一类新药临床批件6个，中美双报双批批件2个。在商业化层面，三价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣3）已在山西、甘肃、云南、福建、湖北、江苏等地中标，市场准入工作全面推进。

中慧生物RSV疫苗临床试验的正式启动，是其从实验室走向产业化的重要一跃。未来随着临床试验持续验证其临床前阶段所呈现的高免疫原性与良好安全性，这款兼具技术厚度与成本优势的国产创新疫苗，有望在未来几年成为国内RSV预防领域的重要一极。作为公司首款中美双报双批的一类新药，项目早期即对标国际监管与质量标准，为全球注册与市场准入打下坚实基础。随着临床试验推进与产业化能力提升，中慧生物正加速布局商业化路径，力争上市后率先抢占国内RSV疫苗市场先机，并以此支撑“中国优质疫苗”走向世界的出海愿景。