里程碑突破！中国首个中慧生物自主研发mRNA猴痘疫苗获美国FDA临床试验批准

2025年3月3日晚间，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”，股票代码：02627.HK）发布公告，宣布其自主研发的在研mRNA猴痘疫苗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND）。这是中国首个、全球第三个获得FDA临床批件的mRNA猴痘疫苗，也是继呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗获FDA临床许可后，中慧生物再度凭借创新型技术路线收获国际权威监管认可。这一里程碑事件不仅标志着公司在mRNA技术领域的研发实力获得国际认可，更意味着中国创新疫苗有能力为全球公共卫生防控贡献优质解决方案。

此次获批的 mRNA 猴痘疫苗，相较目前国外紧急获批的减毒痘苗病毒、复制缺陷型痘苗病毒技术路线疫苗，实现了多维度升级，在产品性能与技术层面展现出多重核心优势。在非临床研究阶段，该疫苗在 SD 大鼠和恒河猴模型中表现出优异的免疫原性，能够诱导产生高水平结合抗体、中和抗体，同时激活强效细胞免疫，形成双重免疫保护；在猴痘攻毒试验中，疫苗成功产生良好的体内保护效果，防护有效性得到充分验证。同时，疫苗无传统技术路线的潜在短板，展现出良好的安全特征。此外，该疫苗具备商业化生产的显著优势，一次商业化规模生产即可获得上百万剂疫苗，且产品质量高度可控，有望成为猴痘防控领域更安全、有效的新一代解决方案。目前国内尚未有猴痘疫苗获批上市，随着中慧生物这款创新疫苗的研发推进，或将填补国内相关领域的空白，为全球猴痘防控提供重要产品支撑。

 mRNA 猴痘疫苗成功研发的背后是依托于中慧生物深耕多年搭建的 mRNA 技术平台。该平台覆盖mRNA分子设计、合成及纯化、脂质纳米颗粒（LNP）包封、冻干制剂开发等全链条核心技术。作为一种“数字化”平台，mRNA技术一旦获取目标病原体基因序列，即可快速完成设计合成，实现研发的敏捷迭代。在安全性方面，mRNA不进入细胞核，无基因组整合风险；在效能层面，通过序列优化与先进的LNP递送系统，可同时激活强烈的体液免疫与细胞免疫。尤其值得关注的是，该平台已成功突破mRNA疫苗的冷链储运瓶颈——通过冻干制剂技术，疫苗可在2°C至8°C的温度范围内稳定储存，极大提升了产品的可及性和分销便利性。这一技术优势对于全球中低收入国家的疫情防控具有重要价值。

此外，公司还积极运用 AI 技术赋能该平台，通过技术融合实现研发提质增效，持续挖掘平台的创新潜力。目前，中慧生物已完成传染病疫苗领域单一病原体 mRNA 疫苗的技术积累，正稳步向多病原体联合疫苗、mRNA 创新癌症疗法等领域拓展，平台的技术价值与应用边界不断延伸。

此次猴痘 mRNA 疫苗获 FDA 临床许可，是中慧生物国际化征程的重要里程碑，而与此同时，公司在流感疫苗领域也捷报频传，自主研发的三价流感病毒亚单位疫苗成功中标山西省采购项目，深化 “四价 + 三价” 高端流感疫苗产品双防线。两大领域的突破，印证了中慧生物在创新疫苗研发、政策响应与市场准入方面的综合实力。未来，中慧生物将继续深耕 mRNA 技术平台，在传染病疫苗、癌症疗法等领域不断突破创新，同时加快国际化布局，在全球疫苗创新赛道上持续发力，为守护人类公共卫生安全贡献中国企业的智慧与力量。