核药赛道迎政策东风,蓝纳成以"诊疗一体化"领航百亿蓝海
随着“十五五”规划(2026—2030年)明确将生物医药产业纳入新兴支柱产业,并高度重视核药等前沿交叉领域,中国核药市场正迎来历史性的发展机遇。东诚药业旗下专注于创新核药研发的蓝纳成生物技术股份有限公司(以下简称"蓝纳成")凭借其在诊疗一体化放射性核素偶联药物(RDC)领域的领先布局,正成为打破传统制药边界、迈向精准医疗新纪元的代表性企业。
在“十五五”规划的政策框架下,核药被纳入医药研发核心前沿领域,与细胞与基因治疗(CGT)、抗体药物、核酸药物等前沿技术并列,体现了国家对核药产业战略价值的高度认可。这一政策导向将带动医用同位素产能建设、放射性药物审评审批优化、产学研协同创新、产业链协同发展等多维度支持政策落地,加速解决关键核素供应 “卡脖子” 问题,推动核药从辅助诊疗工具向精准治疗核心药物转型,助力我国生物医药产业构建小分子、大分子、核药协同发展的全新产业生态。
据弗若斯特沙利文预测,中国核药市场规模将从2023年的50亿元人民币增长至2025年的93亿元,并预计在2030年达到260亿元,2025-2030年间复合年增长率将保持在22.7%的高位。
作为全球领先的诊疗一体化创新核药企业,蓝纳成自2021年成立以来,正是以打破传统制药边界为使命,构建起覆盖"靶向分子—影像诊断—治疗核药"的完整技术闭环。截至2025年9月,公司已建立由13款候选药物组成的研发管线,包括7款诊断放射性药物及6款治疗放射性药物,靶点覆盖PSMA、FAP、αvβ3等全球核药领域的主流方向,在中国核药企业中管线数量位居前列。
蓝纳成的核心竞争优势在于其前瞻性的"诊疗一体化"管线布局。在诊断类核药方面,公司的核心产品氟[18F]思睿肽注射液(18F-LNC1001)是用于前列腺癌精准影像诊断的PSMA靶向放射性药物。2026年1月,该产品已收到国家药品监督管理局核准签发的新药上市申请《受理通知书》。公开资料显示,其同类产品Lantheus公司研发的18F-PSMA诊断药PYLARIFY在2024年实现销售收入11亿美金。目前国内未有同类产品上市,18F-LNC1001有望成为国内首款获批的该类产品,市场空间广阔。
公司旗下另一款核心诊断产品氟[18F]阿法肽注射液(18F-LNC1005)是一款FAP靶向的候选诊断放射性药物,专为FAP阳性实体瘤(如胃癌、胰腺癌)患者的PET影像诊断而开发。截至2025年9月,该产品正处于中国II/III期联合试验的II期临床开发阶段,预期于2026年上半年启动III期阶段。
在治疗类核药方面,公司的177Lu-LNC1011注射液作为PSMA靶向治疗放射性药物,主要用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。该产品目前正处于II期临床开发阶段。值得注意的是,目前全球仅有诺华公司开发的Pluvicto获批用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。诺华在2025 JPM大会上预测,Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。蓝纳成的177Lu-LNC1011对标这一重磅产品,市场潜力巨大。
蓝纳成在α核药领域亦有所布局。2026年3月,公司原研225Ac-LNC1011注射液 I/II 期临床完成了首例参与者入组。212Pb-LNC1011M等候选药物进一步丰富了公司的α核素治疗管线,形成对β核素(如镥-177)和α核素(如锕-225、铅-212)的全面覆盖。这种多核素、多靶点的立体化布局,打破了单一技术路线的边界限制,为公司构建了更为广阔的技术护城河。
值得一提的是,蓝纳成产品管线中还布局有基于FAP和αvβ3双靶点的诊疗一体化核药产品(68Ga-LNC1009、18F-LNC1007、177Lu-LNC1009)。相较于传统单靶点核药,双靶点设计理论上可实现更广泛的肿瘤适应症覆盖,通过双靶点协同作用及多信号通路阻断,有效降低肿瘤获得性耐药风险,提升治疗响应率。双靶点组合是全球核药领域公认的前沿技术方向,蓝纳成相关管线研发进度已跻身国际第一梯队,充分彰显了公司在核药领域深厚的技术储备、前瞻性研发布局与自主创新实力。
站在“十五五”规划的开局之年,中国核药市场正迎来从“规模扩张”向“价值创新”跨越的历史性节点。蓝纳成凭借前瞻性的“诊疗一体化”战略、差异化的管线布局以及全产业链的协同优势,已然成为这一浪潮中的领跑者。未来,随着核心产品相继进入上市阶段,公司有望为中国核药产业书写从跟随到引领的崭新篇章。
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