国资赋能质控硬实力 九芝堂美科完成CNAS复评审及能力扩项

近日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科）质量控制部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审，并完成检测能力扩项。

作为国内少数由国资控股的干细胞药物研发企业——九芝堂美科的核心质控单元，该部门以持续稳定的体系运行和高标准的技术能力，再次获得国家最高认可机构的肯定。此次成果也标志着九芝堂美科在再生医学领域的质量基础设施迈入常态化、可迭代的新阶段。

从首次获证到能力升级，两年夯实质控根基

九芝堂美科质量控制部于2024年3月首次获得CNAS实验室认可（注册号：L20479）。根据国家认可准则，获证实验室需每两年接受全面复评审，任何能力扩项均须通过严格的现场技术考核。

本次复评审确认，该部门在人员资质、设备校准、方法验证、环境监控及数据完整性管理等方面持续符合ISO/IEC 17025国际标准。截至目前，九芝堂美科质量控制部通过CNAS认可的检测项目已涵盖细胞鉴定（生物标志物）、安全性指标（无菌、支原体、细菌内毒素、BSA残留）、细胞活性指标（细胞计数与活率）以及理化指标（pH值、渗透压摩尔浓度）等关键项目，为干细胞产品从科研探索到临床申报的质量控制体系建设打下了坚实基础。

对标监管要求，构建可申报的检测能力

国家药监局发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》明确提出，企业应建立“科学、规范、可验证”的检测体系。在此背景下，CNAS认可已成为支撑细胞治疗产品合规研发的重要基础。

九芝堂美科质量控制部建立的检测体系，严格遵循《中国药典》、ICH、国家监管及评审部门相关技术指导原则。所有关键检测方法均完成完整方法学验证，数据管理符合ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可用性），具备支持细胞治疗产品临床试验申报的技术能力。同时，依托ILAC-MRA国际互认机制，相关检测结果具备被全球百余个国家和地区采信的基础。

国资控股，赋予长期投入的战略定力

作为一家由国资控股的干细胞药物研发企业，九芝堂美科在发展路径上体现出鲜明的“长期主义”特征。质量控制体系建设不追求短期达标，而是按药品全生命周期要求系统布局；实验室资源投入稳定，确保CNAS体系两年来持续有效运行；技术路线选择始终与国家监管导向同频共振。

这种稳健投入的背后，是国有资本对生物医药原始创新的深度参与，更是对“人民健康至上”理念的切实践行。不同于追求快速变现的资本逻辑，国资控股赋予九芝堂美科更强的战略定力——敢于在基础能力建设上“慢投入”，甘于在数据可靠性上“下笨功夫”，坚守“安全底线”与“科学严谨”的双重红线，为未来干细胞产品上市和国际合作筑牢信任基石。

三百六十余年制药传承，融入现代质控实践

九芝堂始创于清顺治七年（1650年），是中国历史最悠久的中药老字号之一，素以“修合虽无人见，存心自有天知”的制药理念立世。这一强调内在良知与工艺敬畏的精神，历经360余年传承，至今仍是九芝堂企业文化的核心。

在九芝堂美科，这一传统并未因技术前沿而褪色，反而在现代干细胞药物研发质控中焕发新生。面对高度复杂的活细胞产品和严苛的监管要求，团队将“存心”转化为对数据真实性的极致追求，将“修合”升华为对质量体系完整性的系统构建。无论是检测方法的科学验证，还是原始记录的规范管理，都体现出一种内生的自律——不因无人监督而降低标准，不因技术复杂而简化流程。正是这种源于老字号的文化自觉，让现代质控不仅是一套技术规范，更成为一种价值坚守。

这种将中华老字号的制药伦理、现代质量科学与国资治理优势深度融合的实践，使九芝堂美科在高风险、高门槛的细胞治疗领域，走出一条既敢创新、又守底线的发展路径。

老字号新使命：为前沿科技筑牢质量基石

随着干细胞治疗加速走向临床转化，高质量的内部检测能力正成为产业信任体系的关键支柱。九芝堂美科此次顺利完成CNAS复评审并扩项，不仅是技术能力的体现，更是国资企业以高标准筑牢生物医药安全底线的务实行动。

作为拥有360余年历史的中华老字号九芝堂在再生医学领域的现代延伸，九芝堂美科不仅继承了其深厚的制药文化底蕴，更以科学严谨的态度投身前沿生命科技。这家兼具历史底蕴与时代担当的创新力量，正以扎实的质控根基，默默支撑着干细胞治疗从实验室走向病床的每一步。