两项临床研究进展发布、新适应症申请获受理，上海莱士进博会收官

971例患者、每4周一次皮下注射——11月6日下午，在第九届进博会的一场临床研究发布会上，上海莱士发布了两项研究的进度：人血白蛋白ARISE-2研究的临床进展，以及SR604用于血友病预防治疗的Ⅲ期研究规划。

11月10日，第九届进博会在上海闭幕。闭幕前一天，上海莱士发布公告，SR604用于血小板无力症预防治疗的Ⅱ期临床试验申请获得国家药监局受理，进一步拓宽了这款在研药物的适应症范围。

从临床研究者的现场分享，到企业研发进展的集中披露，进博会为这些在研项目提供了展示与交流的窗口。成熟血液制品的新用途探索与创新药的多适应症研发，成为了上海莱士此次参展的两条主线。

探索血液制品新价值，ARISE-2入组971例

在11月6日“Breakthrough for Life 突破·新生”主题发布会上，首都医科大学宣武医院刘圆圆博士介绍，截至当时，ARISE-2已覆盖全国50余家医院，入组971例患者，初始目标样本量为1192例。研究采用多中心、随机对照设计，比较在血管内治疗基础上加用人血白蛋白与单纯血管内治疗的效果，以90天功能独立比例为主要终点，评价这一治疗策略的有效性与安全性。

“人血白蛋白用于卒中脑保护的探索，已从早期的影像学评价，推进到以患者90天功能独立为核心问题的大样本验证。”刘圆圆在发布会上表示。ARISE-2建立在前期ARISE研究基础上，关注的是血管再通之后，能否进一步改善符合条件的大血管闭塞性急性缺血性卒中患者的功能恢复。这也是上海莱士通过临床合作，持续挖掘成熟血液制品潜在价值的一项探索。

本届进博会上，上海莱士现场将白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类血液制品与在研项目一同展示。公司目前拥有6个血液制品生产基地、50余家单采血浆站，产品共12个品种。其中，人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等，构成了其在出凝血领域的产品基础。

围绕现有产品，上海莱士也在持续推进工艺升级与临床应用拓展。今年9月，旗下南岳生物0.5克规格人纤维蛋白原获批。同路生物人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的适应症已获批并实现商业化。公司同时推进静注人免疫球蛋白等核心品种在不同疾病场景中的临床研究，进一步丰富血液制品的应用探索。

SR604新增临床申请获受理，广谱止血布局拓展

同一场发布会上，上海莱士副董事长、总经理徐俊介绍了SR604的Ⅲ期临床研究规划，并正式启动临床入组。该研究已完成登记，采用单臂、多中心设计，计划纳入90例患者，以0.4毫克/公斤、每4周一次皮下注射作为固定预防方案，主要终点为治疗28周的经治疗总年化出血率，进一步评价其用于血友病A/B预防治疗的有效性与安全性。

SR604是一种靶向活化蛋白C(APC)的人源化单克隆抗体，通过选择性抑制APC的抗凝血功能、调节凝血与抗凝平衡，探索区别于凝血因子替代治疗的非因子预防路径。据公司披露，目前全球尚无同靶点产品获批上市。

相关研究也在不同适应症中积累证据。11月5日，公司宣布，SR604用于血管性血友病预防治疗的Ⅱ期研究初步结果入选第68届美国血液学会(ASH)年会口头报告，相关摘要已公布。此前，其血友病A/BⅡb期研究成果已入选2026年国际血栓与止血学会(ISTH)大会最新突破性报告专场。

11月9日，SR604用于血小板无力症预防治疗的临床试验申请获受理，将开发范围进一步延伸至血小板功能障碍相关疾病。此前，SR604在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病方向的研究均已进入Ⅱ期。

同期公告披露，国家药监局药品审评中心(CDE)已公示，拟将SR604用于血小板无力症及血管性血友病预防治疗的两项适应症纳入“关爱计划—延伸”试点。连同今年9月正式纳入的先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗适应症，SR604已纳入及拟纳入该试点的罕见病适应症合计三项。该试点聚焦罕见病创新药研发的关键科学问题，通过沟通交流与专业指导为临床研究提供支持。

从凝血因子缺乏，到血管性血友病因子异常、血小板功能障碍，SR604正围绕同一靶点分子探索不同出血病因下的预防治疗。这一多适应症开发路径体现了其“广谱”研发潜力，也推动上海莱士的止血研发由因子补充向凝血机制调控延伸。各适应症的有效性与安全性，仍需相应临床研究验证。

临床与产业化并进，深化双轮驱动战略

本届进博会呈现的研发进展，与上海莱士“拓浆、脱浆”的双轮驱动布局相衔接：一方面持续完善血液制品供给、挖掘成熟产品的临床价值，另一方面推进创新生物药研发，探索新的治疗路径。

公司在半年报中，将出凝血、炎症、免疫列为创新药研发的重点领域。从已披露的项目看，出凝血是其向创新药延伸的主要切入点，免疫与炎症则是进一步拓展的方向。既有免疫球蛋白业务提供了产品与临床积累，公司也在推进其他新靶点、新机制抗体药物研发。

2026年三季度报告显示，上海莱士前三季度研发费用约2.1亿元，同比增长38.8%，占自营产品营业收入的比重达到7.9%。其中研发费用增加主要来自创新药研发管线投入增长。

随着创新药研发向临床后期推进，工艺与生产准备也在同步开展。今年9月，上海莱士签署协议，拟收购勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司100%股权。标的位于上海张江的基地具备6000升规模的生物药商业化生产能力，此前已参与SR604的工艺转移、放大及临床样品生产。相关布局旨在衔接研发与供应，并为后续注册和商业化生产做好准备。

从成熟产品的临床价值探索，到创新药的多适应症开发，再到产业化能力准备，上海莱士正将双轮驱动落实到具体研究与持续投入中。依托盈康一生产业生态，公司持续加强临床合作、衔接研发与生产，在做深血液制品产业的同时，培育创新生物药产业第二曲线，以更多可验证的研究进展回应尚未满足的治疗需求。