高德美旗下治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮药物Soolantra®（1%伊维菌素乳膏）在大湾区获批，开启全新治疗选择

近日，致力于成为全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美宣布，Soolantra®（1%伊维菌素乳膏）已正式获得广东省药品监督管理局批准。作为“港澳药械通”政策下的临床急需进口药品，引入大湾区指定医疗机构使用。Soolantra®是一款兼具抗蠕形螨与多靶点抗炎双重作用机制的局部治疗药物，获多项国际权威指南推荐。此次获批，标志着中国内地首次引入专门针对丘疹脓疱型玫瑰痤疮（PPR）的国际标准治疗方案，为广大患者提供了全新的科学治疗选择。

Soolantra®通过双重作用机制发挥疗效：一方面可杀灭毛囊蠕形螨，另一方面可抑制KLK5、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8等多种关键炎症因子，从根源干预疾病。其疗效已被多项国际权威指南列为一线或最高等级推荐，包括《2019年美国玫瑰痤疮协会专家共识》《2022德国玫瑰痤疮指南》及《2023中国台湾玫瑰痤疮专家共识》。两项全球Ⅲ期随机对照临床研究结果显示[1]，对比安慰剂，1%伊维菌素乳膏显著提升成人中重度PPR患者的IGA成功率、改善皮损及整体病情，同时不良反应更少。与甲硝唑相比，在中重度PPR患者中，1%伊维菌素乳膏在治疗早期使用即可显著改善皮损、提高IGA清除率，且耐受性更佳，不良反应发生率更低[2]。此外，两项为期40周的长期扩展研究结果显示，1%伊维菌素乳膏在中重度PPR患者中对比壬二酸具有更高的IGA成功率与更好的局部耐受性[3]。这些临床优势在东亚人群中同样得到验证。韩国一项Ⅳ期上市后监测研究（661例安全性受试者，477例疗效受试者）结果表明，1%伊维菌素乳膏疗效与全球研究数据趋势一致，安全性良好，仅出现轻微且可控的局部皮肤反应，为东亚患者提供了有力的循证依据。

玫瑰痤疮是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，中国患病率约为3.5%，其中丘疹脓疱型（PPR）为主要亚型。该类型以反复红斑、丘疹和脓疱为特征，治疗难度较大，对患者的心理健康和生活质量造成显著影响[5]。尽管《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021）》已明确推荐1%伊维菌素乳膏，但此前国内尚无该类药品上市。重庆医科大学附属第三医院皮肤整形美容中心主任、教授、主任医师、博士生导师郝飞表示：“蠕形螨在玫瑰痤疮发病中起着重要作用，以伊维菌素为代表的抗蠕形螨治疗尤为关键，但国内缺乏相关的治疗药物。此次Soolantra®（1%伊维菌素乳膏）通过‘港澳药械通’政策在大湾区率先获批，对于患者和临床医生而言都是一项福音。希望该药能够早日全面获批上市，惠及更多玫瑰痤疮患者！”

广州和睦家医院皮肤科及医疗美容科主任、副主任医师陈红清表示：“我们很高兴能通过‘港澳药械通’政策率先引进Soolantra（1%伊维菌素乳膏）这一突破性创新疗法。我院有相当一部分玫瑰痤疮患者属于丘疹脓疱型，长期缺乏合适的外用药物。此次引入，将有效改善患者的用药困境，显著提升生活质量。”

Soolantra®目前已在包括美国、欧盟、澳大利亚、新加坡及中国港澳台在内的76个国家和地区获批上市。本次获批不仅满足了临床上长期未被满足的治疗需求，也展现了粤港澳大湾区在推动跨境医药创新、提升区域诊疗水平方面的示范作用。高德美中国总经理雷红雨表示：“Soolantra®的引入让患者能够尽早使用国际领先的治疗方案，对于高德美而言具有重要意义。未来，高德美将继续加速创新药物引进，依托政策创新优势，积极拓展早期准入通道，为中国皮肤疾病患者带来更多先进解决方案，助力“健康中国”建设。”

关于高德美

高德美（瑞士证券交易所：股票代码为"GALD"）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。

参考资料与注释

*Soolantra®在中国，目前仅在中国粤港澳大湾区和台湾地区获批使用。

1.Stein L, et al. J drugs dermatol. 2014 mar;13(3):316-23.

2.Taieb A, et al. Br J Dermatol. 2015 Apr;172(4):1103-10.

3.Stein Gold L, et al. J Drugs Dermatol. 2014 Nov;13(11):1380-6.

4.内部研究报告编号：SLTCR.PMS.PRT（版本1.4/2018.10.12）

5.中华医学会皮肤性病学分会玫瑰痤疮研究中心,等.中国玫瑰痤疮诊疗指南(2021版)[J].中华皮肤科杂志2021年54卷4期, 279-288页, ISTIC PKU CSCD CA BP, 2021.

通讯员/高德美