翰森制药核心产品阿美替尼欧盟上市许可撤回 公司积极重启申请

大湾区经济网9月28日讯 创新药出海路上并非一帆风顺。翰森制药公告称，公司核心产品甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可持有人近日向欧洲药品管理局提交了撤回申请，并已获同意。这一决定系因合作伙伴Terminus公司实际控制人单方面终止合作所致，并非基于产品本身的安全性或有效性问题。

阿美替尼是翰森制药自主研发的第三代EGFR-TKI创新药，目前在国内已获批三项适应症，包括EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗、辅助治疗，以及24项适应症纳入国家医保目录。2025年，阿美替尼在国内销售收入达到约55亿元，占公司总营收的40.3%，是公司的核心增长引擎。

值得注意的是，在国内市场阿美替尼已获批的三项适应症未受任何影响，目前销售情况一切正常。更关键的是，翰森制药已重新获得阿美替尼在全球范围内的完整权益，并正在积极准备欧盟上市许可的重新提交申请。

从行业视角来看，此次事件反映出中国创新药出海过程中面临的合作伙伴风险。与海外药企的授权合作虽然能快速打开市场，但也存在合作方战略调整带来的不确定性。目前阿美替尼在美国的III期临床试验已准备启动，翰森制药将在更牢固的自主掌控基础上重新推进全球注册工作，为中国创新药的国际化积累宝贵经验。随着国内创新药企业出海步伐加快，如何在复杂的国际环境中规避合作伙伴风险、建立更加可控的全球化布局，是行业共同面临的重要课题。业内分析人士指出，此次撤回不会改变阿美替尼的长期国际化前景，但提醒企业在出海过程中应更加注重自主权益的掌控。

从药品监管的角度来看，欧洲药品管理局对阿美替尼上市申请的撤回决定，反映了欧盟对创新药审评的高标准和严要求。虽然这一决定给翰森制药的欧盟市场拓展带来了短期挑战，但并不意味着产品的安全性或有效性存在问题。对于中国药企而言，出海欧洲市场需要面对更为严格的临床试验要求、审评标准和合规体系，这既是挑战也是提升自身研发能力和国际化水平的契机。预计翰森制药将重新调整策略，在完善临床数据后再次提交申请。

文/海霞，内容素材/公司公告、财联社