宜安科技可降解镁界面螺钉临床入组超95% 国产高端医用镁器械再迎里程碑

6月26日晚间，东莞宜安科技股份有限公司（300328.SZ）发布关于可降解镁界面螺钉入组病例的进展公告。公告显示，作为公司在第一款可降解镁骨内固定螺钉开发、试验的同时研发的第二款植入类可降解医用镁骨科器械，可降解镁界面螺钉临床试验取得阶段性积极进展，截至目前累计入组病例已达124例，占计划总样本量（130例）的95.4%，已超过90%的入组目标，57例受试者完成术后一年期随访，影像学及临床功能评估显示固定效果稳定，整体试验结果符合前期研究假设，公司生物可降解医用镁产品矩阵化推进迈出关键一步。

直击ACL重建临床痛点，开辟运动医学新蓝海

膝关节前交叉韧带（ACL）损伤是临床最常见的运动创伤之一，ACL重建是恢复膝关节功能的核心干预手段。现有研究证实，研发弹性模量适配骨组织、生物相容性优异且具备骨诱导活性的新型界面螺钉，是提升ACL重建术后腱骨愈合效果的关键。镁作为人体必需营养元素，医用镁金属植入物生物相容性良好，可促进骨质长入与矿质沉积，激活纤维软骨止点再生，体外及动物实验均证实可控释放的镁离子能诱导肌腱—骨界面新骨形成与长入，加速界面整合，有望降低ACL重建术后的愈合失败风险。

业内人士指出，相较于传统钛合金、聚乳酸（PLLA）等界面螺钉，可降解镁基界面螺钉兼具力学支撑、可控降解与生物活性诱导三重优势，作为新型肌腱固定器械应用于ACL重建，临床替代价值明确、性价比优势突出，市场竞争力显著，有望在国内运动医学耗材这一高速扩容赛道占据重要席位。

第二款核心产品稳步推进，可降解镁产品矩阵雏形渐显

回溯研发节奏，可降解镁界面螺钉项目历经多年设计开发、工艺验证及动物实验等系统性临床前研究与测试，于2024年正式启动临床试验并完成首例受试者入组。从首例入组到当前124例累计入组、57例完成一年期随访，公司在试验推进效率与质量上均展现出扎实的研发组织能力。按照计划，公司在取得可降解镁界面螺钉临床试验总结报告后，将正式向国家药品监督管理局提交该产品的注册申请，待通过审评审批、完成产品注册后即可开展生产并上市销售。

此次进展公告，亦标志着宜安科技在可降解医用镁领域已从"单品突破"迈向"产品矩阵化"。公司第一款可降解镁骨内固定螺钉已完成国内多中心临床试验、通过CE认证，注册申请正处于审评最后阶段，有望成为国内首款获批上市的高纯镁可降解植入器械；第二款可降解镁界面螺钉则将ACL重建这一高频运动医学手术纳入版图。两款产品形成"创伤骨科+运动医学"的差异化卡位，共同支撑公司在国产高端医用新材料赛道的长期叙事。

填补国产化空白，长期成长曲线持续清晰

业内人士分析指出，骨科可吸收植入耗材是当前国内医疗器械国产替代和高质量发展的重点方向之一。该产品落地后，将进一步丰富公司高端医用新材料产品线，填补国内可降解金属骨科植入耗材国产化应用缺口，优化传统骨科内固定治疗方案，降低患者二次手术负担，对国内医疗器械行业高质量发展、临床骨科诊疗升级有积极推动作用。

立足更长周期，宜安科技以非晶合金、新能源汽车轻量化、生物可降解医用镁三大战略赛道为支点，传统业务稳底盘、新兴业务拓增量的格局逐步清晰。随着两款可降解镁植入产品注册与上市进程的逐步推进，公司在国产高端医用新材料赛道的长期成长价值有望持续兑现，值得资本市场重点关注。