30日审评新政引爆CGT赛道 华润三九携iPSC心衰新药抢滩

大湾区经济网7月6日讯，2026年的盛夏，中国细胞与基因治疗（CGT）产业正迎来技术突破与政策红利交汇的重要窗口。全球首款实体瘤CAR-T疗法正式获批上市，国家药监局拟推"30日通道"加速CGT药品审评审批，释放出监管体系持续支持临床价值导向创新的积极信号。

审评效率机制创新

征求意见稿最受关注的是"30日通道"。此前国内创新药临床试验申请常规审评审批时限为60个工作日。审评时间直接减半，体现监管体系适应CGT这类前沿药物研发规律的机制创新。

公告强调，支持CGT药品研发聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等临床需求迫切的重点领域。新政鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，鼓励国内企业立足本土未满足临床需求，对接全球高标准临床与质控体系。

华润三九CGT布局

华润三九与南京艾尔普再生医学联合开发的iPSC细胞治疗新药HiCM-188，聚焦严重慢性缺血性心力衰竭。该药是全球首个在中国、美国同时获得临床默示许可的iPSC心衰再生治疗创新药，已进入中国Ⅱ期临床试验，同步推进美国、新加坡、泰国等地临床研究。

心衰被视为多种心血管疾病发展的终末阶段。我国25岁以上心衰患者约1210万人，其中NYHA III-IV级中重度患者约占20%至30%。这类患者的心肌细胞已发生不可逆性损伤，传统药物难以根本性逆转心肌损伤、恢复心脏功能。

以iPSC为代表的新一代细胞再生疗法，通过将iPSC定向分化为功能性心肌细胞回输体内，探索从结构性修复入手的治疗模式。目前全球已有多个iPSC心衰管线进入临床阶段，日本Cuorips的iPSC心肌补片已于2026年3月在日本获附条件批准上市，标志着该领域正从概念验证走向临床兑现。