港澳药械通安全网织密：广东首设应急响应定量启动标准

8月17日/大湾区经济网/  近日，广东省药品监督管理局与省卫生健康委员会近日联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》，为大湾区内地九市急需港澳药械的临床使用建立专门应急管理体系。《预案》自发布之日起施行，试行期三年。这是"港澳药械通"政策提质扩容背景下，安全监管制度的一次关键补位。

三种情形触发Ⅱ级响应：定量标准首次明确

港澳进口药械与境内常规注册上市药械相比，在临床使用数据、风险认知上存在差异，采购、使用、监测等体系也具有特殊性。随着国际医疗服务试点医院建设对"港澳药械通"提出提质扩容新要求，更大范围、更多患者使用药械通产品的情况下，构建更完善的安全监管制度体系迫在眉睫。

《预案》明确了应急响应的定量启动标准，满足以下条件之一即按广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动：确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判表现高度相似的；已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。这三项标准将过去模糊的"严重事件"判定具象化，为一线快速响应提供了可操作依据。

医疗机构为第一责任主体：先期处置不受预案启动影响

《预案》将责任下沉到临床一线，明确指定医疗机构为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体，须制定本单位应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调等具体要求。

事件发生后，医疗机构须立即采取先期处置：暂停使用并封存涉事药械，全力救治受影响患者，保护现场并保存相关记录，同时按规定第一时间向所在地市级卫生健康和药品监管部门报告。值得注意的是，医疗机构的先期处置不受上级应急预案是否启动的影响——这意味着一线救治和风险控制不能等待指令，必须第一时间行动。

应急启动后，药品监管部门责令停止使用并查封涉事批次产品，追溯进口、流通、使用全链条；卫生健康部门指导医疗机构对已使用患者进行排查、健康监测和医疗救治；两部门会同组织技术机构和专家开展风险评估。

后期调查区分三种路径：属产品质量问题的，由药品监管部门依法对境外上市许可持有人或其授权机构处理；属不合理用药或诊疗过错的，由卫生健康主管部门对医疗机构和人员处理；属新的严重不良反应或不良事件的，组织开展安全性再评价并根据结果调整管理措施。这一分类处置机制兼顾了患者权益保护和产业发展需要，也为"港澳药械通"政策的行稳致远提供了制度保障。